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办理三类医疗器械许可证的具体要求有什么呢

2020-06-16 03:05:00  496次浏览 次浏览
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办理三类医疗器械许可证的要求:

1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地,且总面积加起来大于160平米;

2、必须要有相关人员的备案信息,且必须要有相关证书;

3、必须要有三类医疗器械的产品证书;

4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。

办理三类医疗器械许可证所需提交的材料:

申请表格;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料。

办理三类医疗器械许可证的流程:

向相关部门提交申请,并附上《三类医疗器械经营许可证办理申请表》;

2、相关部门接受申请,并且进行审核和现场勘查;

3、审核不通过可以当场改正,并予以办理,审核通过之后进行审批;

4、审批之后在25个工作日之内通知申请人;

5、颁发许可证。

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河南宏展财务咨询有限公司服务内容:

1.工商注册、公司注销、公司变更、公司年检、审计报告、代理记账等

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4、资质转让收购、房地产资质转让、建筑资质转让

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