二类医疗器械经营备案

备案条件

（一）具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；

（三）具有经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立仓库；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1禁止性要求

详见《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款规定。

2备案资料目录

1)第二类医疗器械经营备案表；

2)营业执照和组织机构代码证复印件；

3)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明复印件；

4)组织机构与部门设置说明

5)经营范围、经营方式说明；

6)经营设施、设备目录；

7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9)经办人授权证明；

10)其他证明材料。

11办理基本流程、流程图

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