医疗器械一类、二类、三类是怎么区分的

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答案：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，国家对医疗器械的分类有着严格的要求，并且把分类具体分成三类。

类风险程度低，通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的，注册号以1开头。比如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类具有中度风险，对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的,，注册号以2开头比如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线等。

第三类风险程度较高，植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的，注册号以3开头。比如植入式起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

相对于的医疗器械经营许可证也是需要分类的，大家一定要弄清楚，相应的申请条件流程也有不同，具体问题可以咨询我们，悦达财务孙老师 专注工商代办服务十余年，我们为您提供专业、、便捷的代办服务。